无血清细胞冷冻保存培养基市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（含 DMSO、不含 DMSO）、按应用（制药和生物技术公司、学术和研究机构）、区域见解和预测到 2033 年

无血清细胞冻存培养基市场概述

2024年关键字市场规模为2.6191亿美元，预计到2033年将达到3.5749亿美元，2025年至2033年的复合年增长率为3.5%。

无血清细胞冷冻保存介质市场在再生医学、干细胞治疗、生物制药开发和学术研究应用的细胞储存和保存中发挥着至关重要的作用。无血清冷冻保存介质消除了对动物源血清的需求，提供了更好的重现性和更低的免疫原性风险。 2023年，全球对无血清冷冻保存介质的需求超过900万升，其中超过40%的使用量归因于干细胞和原代细胞储存。

向化学成分确定培养基的转变迅速增长，全球超过 63% 的实验室从含血清替代品过渡到无血清替代品。制药和生物技术公司出现了重大增长，到 2023 年，它们占总消费量的 52%。仅在干细胞库中，就有超过 280 万瓶细胞使用无血清培养基保存。不断增长的细胞治疗试验以及不断增加的监管压力也推动了需求，以尽量减少临床级细胞培养过程中的动物源成分。

主要发现

顶级驱动程序原因：再生医学和细胞治疗中对化学成分确定和无异源介质的需求不断增加。

热门国家/地区：北美领先全球，占无血清冷冻保存介质消费量的 38%n2023年。

顶部部分：基于 DMSO 的无血清冷冻保存介质仍然占主导地位，占总需求的 72%。

无血清细胞冻存培养基市场趋势

这无血清细胞冻存培养基市场由于人们对细胞治疗产品中动物源性成分的担忧日益增加以及标准化的需要，该公司正在经历变革性增长。 2023年，超过600万升含有 DMSO 的无血清冷冻保存培养基在全球销售，特别是用于干细胞和免疫细胞保存。额外的170万升对 DMSO 毒性敏感的实验室采用了不含 DMSO 的替代品，特别是在长期造血细胞储存中。

一个重要的趋势是转向符合 GMP 标准, 无异源培养基，特别是在临床和商业细胞疗法制造中。多于500 次细胞疗法试验到 2023 年，全球报告了无血清冷冻保存介质的使用情况。仅在北美，就超过120万份冻存细胞产品运输和保存均采用无血清培养基。此外，越来越多的采用自动化冷冻保存系统正在推动对保持生存能力的媒体的需求90%解冻后。

将冷冻保存解决方案集成到封闭系统生物处理这是另一个主要趋势，因为制造商寻求无污染处理。到 2023 年底，超过全球 30% 的冷冻保存工作流程使用预先配制的无菌无血清培养基适应闭环系统。生物库和研究机构现在需要无血清配方，以确保解冻后细胞回收率≥85%，推动新产品创新。

与此同时，个性化细胞疗法的出现正在推动对一次性预装小瓶和即用型低温保存介质的需求。到 2023 年，这些产品代表了超过22%的市场份额。封装创新可实现之间的温度稳定性-80°C 至 -196°C也被优先用于跨境临床物流。随着研发投资的增加，特别是在亚太地区，对符合当地监管标准的特定地区无血清配方的需求激增18%过去一年。

无血清细胞冻存培养基市场动态

司机

"对药品和再生医学的需求不断增长"

再生医学和干细胞疗法的全球兴起极大地推动了对无血清细胞冷冻保存介质的需求。 2023年，全球开展了超过1,200项基于干细胞的临床试验，其中超过88%采用无血清培养基进行冻存。生物制药行业报告称，在保存用于药物筛选的基因工程细胞系时，无血清培养基的使用量增加了 34%。与此同时，学术研究机构处理了超过 350 万个冷冻保存样本，由于其可重复性和安全性，越来越依赖化学成分确定的培养基。

克制

"开发成本高且保质期有限"

尽管效益不断增长，但生产无血清冷冻保存介质的成本仍然比传统的基于血清的产品高 15%–25%。这些成本源于对医药级组件、无菌过滤工艺和严格质量控制的需求。此外，不含 DMSO 的替代品虽然更安全，但需要更高的加工精度和成本密集型配方。这些培养基的平均保质期仅限于 6-12 个月，而一些含血清培养基的平均保质期为 2-3 年，这进一步限制了长期库存策略，尤其是在低收入地区。

机会

"个性化药物和细胞库的增长"

个性化医疗正在为无血清冷冻保存创造新的机会，尤其是个性化的细胞疗法。 2023年，超过420,000 个自体细胞样本全球均使用无血清冷冻保存介质进行处理。随着私人和公共细胞库的兴起，特别是在印度、中国和巴西，个性化生物材料的存储正在加速。生物样本库需求增长23%到 2023 年，将超过170 个新设施在世界范围内建立，其中许多由于监管和道德要求而专门采用无血清培养基。

挑战

"存储基础设施和 DMSO 毒性风险"

冷链管理基础设施仍然是一个重大挑战，特别是在发展中经济体。无血清冷冻保存介质需要在低于以下的温度下稳定储存-80℃，这仍然不是普遍可用的。在非洲和东南亚部分地区，不到30%的研究机构拥有合规的低温储存系统。此外，虽然 DMSO 仍然广泛使用，但其解冻时的细胞毒性仍然是一个挑战。在 2023 年的一项研究中，超过11% 的冷冻保存样本使用基于 DMSO 的培养基显示 24 小时后活力降低，引发了对敏感细胞类型解冻后恢复是否一致的担忧。

无血清细胞冻存培养基市场细分

无血清细胞冻存培养基市场按以下细分：类型和应用。

按类型

• 使用DMSO：2023年，基于DMSO的无血清冻存培养基占市场容量的72%。销量超过600万升，主要用于干细胞库、CAR-T细胞实验室和研究机构。这些配方可确保常见哺乳动物细胞系的细胞回收率始终保持在 90% 以上。然而，由于 DMSO 的潜在细胞毒性，需要严格的解冻和洗涤方案，特别是在临床应用中。
• 无 DMSO：无 DMSO 无血清培养基在 2023 年受到关注，销量超过 170 万升。这些培养基在涉及 iPSC 和神经祖细胞等敏感细胞类型的治疗应用中是首选。不含 DMSO 的培养基使用量同比增长 31%，特别是在患者安全法规严格的日本和欧盟。尽管成本较高，但它们具有降低细胞毒性和更好的体内相容性的优点。

按申请

• 制药和生物技术公司：该细分市场在 2023 年占据市场主导地位，占全球使用量的 52% 以上。生物制药公司消耗了超过 470 万升用于储存重组细胞系、转基因细胞和疫苗生产细胞培养物。由于全球有 300 多个 CAR-T 和基因治疗项目正在进行，需要标准化的临床级冷冻保存工作流程，因此需求激增。
• 学术和研究机构：学术和机构用户占市场的 38%，2023 年消耗量为 340 万升。美国、中国和德国的大学和政府研究机构在这一领域处于领先地位。用于基础研究的诱导多能干细胞 (iPSC)、癌细胞系和原代细胞的冷冻保存推动了这一消费。

无血清细胞冻存培养基市场区域展望

全球无血清冻存培养基市场表现出较强的区域集中度，北美、欧洲和亚太地区占比超过消费的85%2023年。

• 北美

北美引领全球市场，到 2023 年，仅美国就消耗了超过 340 万升无血清冷冻保存介质。超过 450 项活性细胞治疗试验以及政府支持的干细胞计划正在刺激需求。美国超过 70% 的学术机构现在专门使用无血清培养基。加拿大的采用率也增长了 19%，尤其是在多伦多和温哥华等生物技术中心。

• 欧洲

欧洲紧随其后，产品消费量超过 260 万升。德国、英国和法国因其成熟的制药行业而领先采用。 2023 年，德国使用无血清培养基开展了超过 95 项临床冷冻保存项目。欧洲药品管理局 (EMA) 继续执行严格的无异源指南，推动欧盟国家更广泛的临床合规性。

• 亚太

2023 年，亚太地区的无血清冷冻保存介质用量为 220 万升。在干细胞研究不断发展和生物技术投资增加的推动下，仅中国就贡献了 110 万升。印度和韩国也扩大了使用范围，到 2023 年，印度将有超过 250 个生物库投入运营，其中 62% 使用无血清制剂。日本继续在再生疗法中推动不含 DMSO 的替代品。

• 中东和非洲

该地区的成交量相对较低，490,000 升2023 年消费量。阿联酋和南非在该地区处于领先地位，特别是在学术和医院研究项目方面。生物样本库容量增长18%，但仅27% 的设施符合全球低温保存标准。随着基础设施的改善，预计需求将会增长。

顶级无血清细胞冷冻保存培养基公司名单

• 赛默飞世尔
• 默克
• 泽诺克
• 干细胞
• 通用电气医疗集团
• 生物生命解决方案
• 生物技术公司
• 龙沙
• 生物产业
• 日本遗传学
• 嗨传媒
• 促销细胞

份额最高的两家公司

赛默飞世尔：赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 凭借14.8% 份额2023年，其GIBCO无血清冻存培养基系列被用于超过190 个全球生物制药实验室，提供具有上述解冻后活力的 DMSO 和不含 DMSO 的配方92%。

默克：默克举行市场份额12.3%，及其 CryoStor 和 CryoSure 产品线。 2023 年，默克供应了超过200万升全球范围内，欧洲和亚太地区生物银行业的需求强劲。

投资分析与机会

投资于无血清细胞冻存培养基市场在不断扩大的细胞治疗项目、生物库基础设施和再生医学应用的推动下，这一趋势正在加速。 2023年，超过8.7亿美元在全球范围内投资于与无血清冷冻保存相关的研发、制造和临床试验供应链。

赛蒙费舍尔投资1.4亿美元扩大其冷冻保存产品线并在马萨诸塞州建立一个新的生产基地。同样，默克分配9500万美元迈向德国自动化无血清培养基生产线。印度和韩国的小公司集体筹集了超过1.1亿美元开发适合当地研究机构的符合 GMP 要求、价格实惠的无血清培养基。

包装创新也存在机会。预装冷冻瓶和一次性冷冻保存袋已经出现需求增长 27%。专注于这些交付格式的初创公司吸引了6000万美元仅 2023 年，风险投资就达到了这一水平。此外，与智能物联网传感器集成的数字冷链跟踪正在北美和日本进行试点，以确保存储合规性。

由于干细胞研究资金的增加，巴西、土耳其和马来西亚等新兴市场也带来了巨大的机遇。这些国家的政府补助增加了同比增长 22%用于冷冻保存相关技术。随着围绕动物源性产品的监管框架收紧，这些地区对化学成分确定的培养基的需求预计将激增。

新产品开发

2023年和2024年，全球推出了超过75种新的无血清冷冻产品。 Thermon Fisher 发布了新系列 GMP 级无 DMSO 冷冻保存介质，到 2023 年第四季度末将在 80 多个临床中心使用。默克推出了 CryoSure-DX，这是一种无血清配方，用于 CAR-T 细胞储存的活力超过 94%。

BioLifeSolutions 推出了 Cryon Ext，这是一种集成一次性生物处理袋和培养基的一体化冷冻保存套件，在全球 30 个细胞治疗中心获得了青睐。 STEMCELL Technologies 推出了 Ready Store，这是一种保质期为 24 个月的无血清培养基，专为学术研究和高通量筛选而设计。 2024年第一季度，已有600多家研究机构采用。

日本公司 Zenoaq 推出了 Cryo-ZN，这是一种低毒、不含 DMSO 的配方，适用于 iPSC 冷冻保存。该产品在日本 12 家主要再生诊所进行了测试，解冻后的存活率平均为 91%。此外，Lonza 的 CryoPro 系列已扩展到包括与自动化液氮存储系统兼容的介质，目前已被全球 100 多家生物银行采用。

新产品越来越多地针对特定细胞类型，包括免疫细胞、上皮细胞和神经元细胞，提供定制的冷冻保护特性。早期研究显示，添加抗氧化剂和膜稳定剂的配方活力提高了 20%。这些创新有望将购买行为转向优质、特定应用的冷冻保存介质。

近期五项进展

• Thermo Fisher 推出了 Nutrify™ D10 无血清、无异源冷冻保存培养基，针对人类胚胎干细胞 (ES)、诱导多能干细胞 (iPS) 和间充质干细胞。使用 NutriFreez D10 保存的细胞表现出优异的解冻后活力和典型的多能标记表达
• 默克推出了 CryoSure™ DX DMSO™ 无血清无血清培养基，在 CAR™ T 细胞应用中实现了 ≥94% 的解冻后活力。 2023 年，该产品到达欧洲和北美 300 多个临床中心，满足了对低毒性制剂的需求。
• BioLife Solutions 发布了 CryoNext 集成冷冻保存套件，其中包含预填充的一次性生物工艺袋和培养基，到 2023 年第四季度将被 30 个细胞治疗中心采用。这项创新简化了临床工作流程并降低了污染风险
• STEMCELL Technologies 推出了 ReadyStore 无血清培养基，保质期长达 24 个月，专为高通量学术研究而设计。到 2024 年初，已有 600 多家研究机构在自动化冷冻银行操作中实施了 ReadyStore。
• Zenoaq（日本）推出了 Cryo™ ZN，这是一种无 DMSO、无血清的培养基，针对 iPSC 和神经祖细胞冷冻保存。到 2024 年中旬，它被用于12家主要再生诊所在日本，平均达到解冻后活力为 91%

无血清细胞冻存培养基市场报告覆盖范围

本报告详细概述了无血清细胞冻存培养基市场2023年至2024年期间，涵盖全球需求模式、产品细分、区域增长和竞争战略。该报告包括超过160个统计图表和95 个国家/地区特定概况，提供对消费趋势和市场动态的深入洞察。

该报告分析了跨应用领域基于 DMSO 和不含 DMSO 的介质的采用情况，包括生物制药、细胞治疗、学术研究和生物银行。数据来自75 个行业利益相关者包括确定不断变化的偏好、采购趋势和临床级产品标准。绩效指标包括解冻后存活率、保质期、包装创新和供应链准备情况。

该报告审查了主要公司的战略举措，详细说明了近期推出 30 个产品,14 次生产扩张， 和9大战略合作伙伴。区域分析涵盖北美、欧洲、亚太地区和 MEA，超过350 家医院和研究机构评估采用趋势。

监管分析包括 FDA、EMA、PMDA 和其他影响产品成分和标签的国际机构的最新信息。详细讨论了可持续发展方面的努力，特别是在消除血清和减少塑料包装方面的努力。此外，报告追踪研发管线、拨款分配和临床试验对无血清冷冻保存的依赖。