合同药品制造市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（口服、注射剂、API、其他）、按应用（大型企业、中小企业）、区域洞察和预测到 2033 年

合同药品制造市场概述

2024年合同药品制造市场规模为10373672万美元，预计到2033年将达到17377467万美元，2025年至2033年复合年增长率为5.9%。

合同药品制造市场是全球医疗保健供应链的重要组成部分，代表制药公司提供药物开发、制造和包装服务。截至 2024 年，全球有超过 1,200 个合同制造组织 (CMO)，处理约 35% 的药品生产量。

这些公司生产从活性药物成分 (API) 到片剂、注射剂和生物制品等成品剂型的各种产品。 2023 年，仅注射剂制造领域的产量就超过 180 亿支，并且越来越多地转向需要专门无菌环境的生物制剂。生物制药外包变得越来越普遍，超过60%的中小型制药公司依靠合同合作伙伴进行商业规模的生产。

在印度和中国等新兴市场，已有超过 200 家 CMO 升级了其设施，以满足美国 FDA 或欧盟 EMA 合规标准，每月合计产能超过 5 亿件。 2023 年，对高效 API (HPAPI) 的合同制造请求增长了 22%。这种增长是由对成本效益、上市速度和监管合规性的需求推动的。市场也在响应对灵活、可扩展生产的需求，特别是对于利基疗法、孤儿药和基于 mRNA 的平台。

主要发现

司机：对外包复杂生物制剂制造的需求不断增长。

国家/地区：美国占据全球合同制造量 30% 以上的主导地位。

部分：注射剂细分市场处于领先地位，到 2023 年将占外包药品生产的 40% 以上。

合同药品制造市场趋势

合同药品制造市场的最新趋势凸显了向先进生物制剂、细胞和基因疗法以及基于 mRNA 的疫苗的战略转变。 2023 年，全球有超过 280 种新生物制剂签订了外包生产协议。无菌注射剂的需求比上年增长了 17%，合同生产量超过 150 亿剂。另一个趋势是对端到端合同服务的日益青睐。大约 70% 的制药客户现在寻求从开发到商业规模生产的综合服务。 Lonza 和 Catalent 等公司在 2023 年将其设施扩​​大了 15% 以上，以适应更大规模的生物制剂生产。与此同时，模块化和灵活的生产设施正在兴起，CMO 于 2023 年推出了 50 多个新调试的洁净室单元，以支持快速扩大规模。冷链物流已成为合同服务不可或缺的一部分，特别是对于生物制剂和mRNA疫苗而言。现在超过 60% 的注射剂需要 2–8°C 或更低的储存温度。合同制造商加大了对超冷库，到 2023 年全球将新增 500 多台低温冷冻机。数字化是另一个关键趋势。超过 120 个 CMO 实施了制造执行系统 ​​(MES) 和电子批次记录 (EBR)，以提高可追溯性并将批次故障减少 25%。监管审计也有利于数字化集成，与非数字化设施相比，数字化 CMO 在检查期间收到的观察结果减少了 38%。

合同药品制造市场动态

合同药品制造市场的动态是由需求方压力、药物配方创新、监管环境和制药公司的战略转变共同决定的。随着制药管道变得越来越复杂，尤其是在生物制品和个性化医疗领域，公司越来越依赖合同制造商来提供可扩展性、合规性和成本控制。

司机

"药品需求不断增长。"

合同药品制造市场的一个关键增长动力是全球对药品，特别是复杂生物制剂和特种药物的需求激增。 2023年，全球处方药销量超过4.7万亿份，其中超过1.2万亿份由合同合作伙伴生产。生物药生产需求增加了 19%，特别是单克隆抗体和基因疗法。超过 45% 的后期研发药物是生物制剂，需要专门的合同生产。此外，到 2023 年，超过 65% 的新药申请 (NDA) 申报者至少在一个生产阶段依赖合同制造商。这突显了人们对外包的可扩展性、合规性和创新的日益依赖。

克制

"容量限制和监管合规性延迟。"

市场扩张的一个重要限制是专业制造能力有限，特别是在无菌和 HPAPI 领域。截至 2024 年，超过 60% 的 CMO 报告产能利用率超过 85%，新项目的空间有限。此外，监管检查常常会延迟 CMO 的入职，FDA 批准新合同地点的平均周期为 10 至 14 个月。 2023 年，全球超过 70 家工厂收到了 483 表格意见，推迟了超过 25 种合同制造产品的上市时间表。此外，国际 GMP 标准的差异给多国生产带来了挑战，使全球供应战略变得复杂。

机会

"个性化药物的增长。"

个性化医疗正在合同药品制造领域创造巨大的机会。截至 2023 年底，全球有超过 1,800 项临床试验基于个性化和精准治疗，特别是在肿瘤学和罕见疾病领域。从 2022 年到 2023 年，细胞和基因疗法的合同制造数量翻了一番，超过 90 个 CDMO 报告了该领域的活跃项目。小批量、高复杂性生产的需求与配备灵活生产套件的合同制造商的能力完美契合。 2023 年建成了 300 多个新的模块化洁净室，以支持个性化药品生产，这标志着基础设施投资的转变。

挑战

"成本和支出不断上升。"

不断上涨的原材料成本和运营支出构成了严峻的挑战。 2023年，微晶纤维素等关键辅料的成本上涨了14%，而由于全球短缺，无菌小瓶的成本上涨了22%。劳动力成本飙升，制药级技术人员的工资比 2021 年高出 25%。此外，欧洲和亚洲电价上涨高达 30%，能源密集型生物制剂制造工艺受到影响。这些因素共同降低了盈利能力，并增加了对长期合同协议来管理定价风险的依赖。

合同药品制造市场细分

合同药品制造市场按类型和应用细分。类型细分包括口服、注射、API 和其他制剂。应用程序分为大型企业和中小型企业。

按类型

• 口服：口服剂型在数量上仍占主导地位。到 2023 年，合同制造商在全球生产了超过 3200 亿个口服固体单位。速释片占该销量的 58%，缓释片占 18%。超过 800 家 CMO 提供口服剂量服务，其中 200 家专门专注于大批量仿制药。
• 注射剂：注射剂制造是增长最快的领域。 2023年，无菌注射剂合同产量突破180亿支。目前有 120 多家 CMO 运营无菌生产线，其中肿瘤学、免疫学和疫苗领域的需求最高。一次性技术和预充式注射器的需求量很大。
• API：API 部门由全球 3,000 多个合同 API 设施组成。其中大约 50% 位于印度和中国，生产小分子和大分子 API。 2023 年，超过 70 家工厂获得了美国 FDA 的批准，用于复杂的合成工艺，例如手性中间体和 HPAPI。
• 其他：其他形式，包括外用药物、眼科药物和吸入药物，也在增长。全球有超过 85 个 CMO 提供吸入药物生产，到 2023 年产量将超过 15 亿单位。外用制剂的外包产量同比增长 12%。

按申请

• 大型企业：大型制药企业构成合同制造需求的主导份额，约占市场总量的75%。到 2023 年，超过 400 家全球制药巨头利用合同开发和制造组织 (CDMO) 进行各个生产阶段。这些大公司通常同时与多个 CMO 合作，其中一些公司利用 10 多家供应商来满足全球需求。
• 中小企业 (SME)：中小企业代表了合同药品制造市场中快速增长的应用领域。 2023 年，全球超过 600 家中小企业转向合同制造商进行开发、扩大规模和商业生产，特别是利基疗法和孤儿药。

合同药品制造市场的区域展望

受基础设施、监管和成本效率的影响，合同药品制造市场在各个地区呈现出不同的增长趋势。合同药品制造市场的区域前景揭示了由基础设施质量、监管严格性、成本优势和技术专业化驱动的明显趋势。

• 北美

北美仍然是最大的合同制造中心。到 2023 年，该地区将拥有 250 多家美国 FDA 批准的 CMO，年产量超过 1.1 万亿个单位。美国的合同制造量占全球的 30% 以上，其中生物制剂产量占 40%。加拿大的专业制造有所增加，目前已有 20 多家工厂获得了认证细胞和基因治疗生产。

• 欧洲

欧洲拥有 500 多家 CMO，其中德国、瑞士和英国是主要参与者。到2023年，该地区合同药品产量将超过8500亿个。严格的欧盟法规和集中采购体系提高了质量，该地区 90% 的 CMO 符合 EMA-GMP 标准。仅爱尔兰就按合同生产了超过 2 亿个生物药品单位。

• 亚太

亚太地区因成本优势而成为主要制造基地。印度和中国共有超过 1,000 名 CMO。 2023 年，仅印度就通过合同制造出口了超过 4000 亿个口服和注射剂。日本和韩国在生物仿制药和先进疗法的制造方面正在获得越来越多的关注。 2023 年，亚太地区为满足 GMP 合规性进行了超过 18 亿美元的设施升级。

• 中东和非洲

该地区正在成为二次包装和通用配方制造的中心。 2023 年，该地区有 120 多家 CMO 运营，产量超过 900 亿台。沙特阿拉伯和南非引领区域增长，2022 年至 2023 年间将新建超过 25 家制药厂。

顶级合同制药公司名单

• 康泰伦特
• DPx
• 龙沙
• 皮拉马尔医疗保健
• 艾诺瓦
• 喜庆
• 法马尔
• 勃林格殷格翰
• 法雷瓦控股
• 艾伯维
• 尼普罗公司
• 维特尔
• 索法玛
• DPT实验室
• 雷西法姆
• 下一步制药公司
• 迪什曼
• 埃西卡

康泰伦特：2023 年，康泰伦特在北美、欧洲和亚洲运营着 50 多个设施，拥有超过 5,000 个活跃的商业和开发项目。该公司每年生产超过 750 亿剂单位，其中无菌注射剂和生物制剂占其产量的 60%。 Catalent 通过扩建布卢明顿和阿纳尼工厂，产能增加了 20%。

龙沙：Lonza 仍然是合同生物制剂制造领域的领导者，在 7 个国家拥有 15 个生产基地。 2023 年，Lonza 支持了 200 多个生物制剂和 40 个基因治疗项目。该公司报告称，HPAPI 产量增加了 25%，并在菲斯普和朴茨茅斯工厂增加了超过 10,000 平方米的洁净室空间。

投资分析与机会

在生物制剂、mRNA 疗法以及细胞和基因疗法需求的推动下，合同药品制造市场的投资不断增长。 2023年，全球CDMO基础设施投资超过120亿美元。建造或升级了 180 多个新的洁净室和模块化生产设施，以支持注射剂和生物制品的制造。仅在北美，就有 60 多家机构获得了超过 35 亿美元的注资。先进治疗药品（ATMP）是一个利润丰厚的投资领域。全球超过 300 个 CDMO 报告了 2023 年对 ATMP 制造的新投资。仅美国政府就向 CDMO 拨款 12 亿美元，用于大流行病防范和先进生物制剂能力。欧洲出现了 80 个新的公私投资项目，以促进生物仿制药和个性化药品的生产。人工智能和数字化是投资磁石。超过 140 个 CDMO 投资于基于人工智能的流程分析技术和数字孪生制造模拟。这些投资将试点试验中的批量失败率降低了 20%，并将产量效率提高了 18%。由于成本优势和熟练劳动力，印度和中国仍然是投资热点。 2023年，印度批准了海得拉巴、古吉拉特邦和马哈拉施特拉邦的24亿美元资本扩张项目，用于原料药和制剂制造。中国启动了 45 个新的医药园区，重点关注生物制剂和仿制药外包。 CDMO 也在可持续性方面进行投资。超过 100 家公司投资于绿色化学、溶剂回收系统和低排放 HVAC 设置。这一举措是由 ESG 要求和大型制药客户的压力推动的。与传统机构相比，注重可持续发展的 CMO 在 2023 年收到的 RFP 数量增加了 35%。

新产品开发

在生物制剂、复杂仿制药和个性化药物的引领下，合同药品制造领域的新产品开发正在迅速发展。 2023年，全球签署了超过420份新制剂合同，其中190份与单克隆抗体、ADC（抗体-药物偶联物）和生物仿制药。生物制药 CMO 在冻干、mRNA 封装和连续制造方面推出了 50 多项新功能。例如，Vetter 推出了一条新的高速灌装生产线，每小时可处理 24,000 个预灌封注射器。 Catalent 推出了专为高溶解度药物设计的新型口服给药平台，在临床前试验中将生物利用度提高了 30% 以上。在注射领域，引入了 100 多种新的填充技术，将周转时间缩短了 25%，并将污染风险降至最低。目前，75% 的无菌注射 CMO 使用一次性技术和屏障隔离器的创新成果。高效 API 的新开发渠道激增。 2023 年，在全球新增 65 个新密封套件的支持下，根据合同启动了 140 多个新的 HPAPI 制造项目。这些进展针对肿瘤学、免疫学和罕见疾病。纳米技术正在影响新产品的开发。超过 80 个 CMO 推出了基于纳米载体的药物输送解决方案，特别是对于难溶性药物。在最近的试点研究中，这些平台将药物输送效率提高了两倍。个性化医疗项目促成了合同制造商生产的 120 种小批量、针对患者的特定配方的开发。 2023 年，细胞和基因治疗推出了 70 多个新病毒载体项目，10L 以下的批量需求增加了 35%。

近期五项进展

• Catalent 于 2023 年增加了 20,000 平方英尺的洁净室空间，扩大了其位于马里兰州的基因治疗生产基地。
• Lonza 与一家美国生物技术公司合作，支持 2024 年商业化 CAR-T 疗法的生产。
• Recipharm 于 2024 年第一季度收购了一家欧洲无菌注射剂工厂，年产能为 4 亿瓶。
• Vetter 于 2023 年底推出了用于组合生物疗法的双室注射器。
• Piramal Healthcare 于 2024 年 1 月在印度投产了一座新的 HPAPI 工厂，每年可生产 5 吨。

合同药品制造市场的报告覆盖范围

本报告对合同药品制造市场进行了深入分析，涵盖市场结构、提供的服务、最终用户细分、区域动态和投资趋势等关键方面。该市场涵盖广泛的服务，例如跨多个治疗领域的药物开发、API 生产、剂量配方、无菌灌装和包装。该研究对 200 多家主要市场参与者进行了介绍，并重点介绍了战略发展，包括合并、收购、产品发布和地域扩张。全球超过 1,200 家合同制造商根据其在口服、注射、API 和利基剂型方面的专业知识进行了分类。该报告进一步探讨了超过 60% 的中小型制药公司如何依赖外包来实现可扩展性和上市速度。提供的数据包括制造量、设施能力、技术采用和供应链属性。例如，2023 年外包了超过 180 亿个注射剂单位，合同合作伙伴实施了 300 多个 HPAPI 项目。该报告还记录了全球CMO在过去一年获得的100多项监管检查和认证。该报告包括按类型和应用进行的详细细分，提供了有关 CMO 产量、地理集中度和专业化的见解。它将注射剂制造业确定为主导领域，到 2023 年，生物制剂将占新合同量的 45% 以上。此外，它还概述了亚太地区等新兴地区日益增长的贡献，该地区有 1,000 多家 CMO 运营。