自身免疫性疾病治疗市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（免疫抑制剂、抗炎药、皮质类固醇、非甾体抗炎药、生物制剂、其他）、按应用（医院、诊所、独立药房、其他）、区域洞察和预测到 2033 年

自身免疫性疾病治疗市场概述

2024年自身免疫疾病治疗市场规模为1053.985亿美元，预计到2033年将达到1343.7615亿美元，2025年至2033年复合年增长率为2.4%。

自身免疫性疾病治疗市场涉及 100 多种不同的自身免疫性疾病，截至 2023 年，影响全球约 4.5 亿人。主要疾病包括类风湿性关节炎（6500 万例）、牛皮癣（1.25 亿例）、炎症性肠病（1000 万例）、系统性红斑狼疮（700 万例）和多发性硬化症（300 万例）。北美占全球治疗需求的 38%，欧洲占 31%，亚太地区占 27%，其余分布在拉丁美洲、中东和非洲。 2023 年，全球自身免疫疗法的处方超过 3.8 亿个治疗日，通过口服、注射和输注疗法提供。该市场受到生物创新、新兴小分子抑制剂和临床意识不断提高的推动，到 2024 年中期，将有超过 1,500 项临床试验积极招募患者接受新疗法。

主要发现

司机：全球自身免疫性疾病患病率不断上升，诊断率不断提高。

国家/地区：北美以 38% 的全球治疗份额处于领先地位。

部分：生物制剂占主导地位，有 160 万活跃患者正在接受治疗。

自身免疫性疾病治疗市场趋势

自身免疫性疾病治疗市场见证了强劲的临床进展、诊断率的上升以及多个地区获得先进生物疗法的机会的增加。 2023年，全球约有72万新诊断类风湿关节炎患者、32万新牛皮癣患者、15万新狼疮病例和8万新多发性硬化症患者。亚太地区认知度的提高和诊断准确性的提高导致早期自身免疫诊断与 2022 年相比增加了 15%。生物疗法仍然是最具变革性的市场领域，全球活跃患者数量达到 160 万。阿达木单抗 (Humira) 等单克隆抗体治疗了 350,000 名患者，而苏金单抗和优特克单抗等新型白细胞介素抑制剂总共治疗了 420,000 名患者。 JAK 抑制剂得到了迅速采用，在全球范围内有超过 480,000 个治疗疗程，其中以托法替尼和巴瑞替尼为首。

传统疗法与先进疗法一起仍然得到高度利用。 2023 年，约 400 万患者服用了甲氨蝶呤和霉酚酸酯等免疫抑制剂。泼尼松等皮质类固醇在疾病发作期间仍然广泛使用，为全球超过 3000 万个疗程做出了贡献。亚太地区生物制剂获取的地域扩张加速，生物制剂患者的起始人数与 2022 年相比增加了 28%，到 2023 年患者总数达到 450,000 名。在扩大的保险覆盖范围和生物仿制药供应的支持下，北美继续领先，有 600,000 名生物制剂患者开始使用。生物仿制药越来越多地渗透到全球市场。在欧洲，阿达木单抗生物仿制药处方量增长了 33%，为超过 220,000 名患者提供服务，而美国生物仿制药的批准扩大了药房的可及性，到 2023 年，生物制剂的进入成本平均降低了 22%。真实世界的证据数据库正在迅速扩大，以支持新的适应症。到 2024 年中期，已有超过 90,000 份患者记录被输入自身免疫性疾病治疗登记处，跟踪长期生物和免疫抑制治疗监测的结果。使用数字平台的患者依从性计划得到采用，通过移动自我注射提醒和虚拟咨询，将生物疗法的药物依从性提高了 14%。

自身免疫性疾病治疗市场动态

司机

"药品需求不断增长"

全球自身免疫性疾病的增加影响了约 4.5 亿患者，这是药物开发的主要驱动力。 2023 年，超过 1,500 项针对自身免疫适应症的活跃临床试验，包括 520 项新的 II 期研究和 310 项 III 期关键试验。城市化进程的加快、生活方式的改变和环境触发因素继续增加新病例的发生率，尤其是女性，她们占全球自身免疫患者的 78%。发达地区的医疗保健系统将诊断能力提高了 18%，改善了狼疮、类风湿关节炎和多发性硬化症等疾病的早期诊断。

克制

"高昂的生物药品成本限制了获取"

生物疗法虽然有效，但面临着巨大的负担能力挑战。到 2023 年，全球每位患者的生物治疗平均年费用将超过 40,000 美元，这限制了低收入国家的获取。发展中市场患者的自付费用仍然很高，即使在部分补贴之后，生物输注每年平均需要 1,800 至 2,400 美元。生物仿制药已开始减轻定价压力，但专业输液中心的准入仍然有限，特别是在农村地区，那里只有 22% 的诊所提供生物给药服务。

机会

"个性化药物的增长"

个性化医疗为优化自身免疫性疾病管理提供了重要机会。 2023 年，用于自身免疫治疗选择的基因组生物标志物测试扩展到全球 290,000 名患者，测试采用率同比增长 24%。支持 JAK 抑制剂反应预测的伴随诊断在 120 个主要风湿病中心实施，改善了患者选择并将无反应者减少了 18%。 26 项 I/II 期试验中正在研究的细胞疗法显示出对多发性硬化症和系统性狼疮的良好疗效。精准药物匹配有可能将特定患者群体的缓解率从 42% 提高到 60% 以上。

挑战

"成本和支出增加"

自身免疫性疾病的全球医疗负担持续升级。 2023年，自身免疫相关的住院人数增加了9%，占全球住院天数约320万天。直接治疗费用消耗了超过 2600 亿美元的医疗保健支出，而全球范围内因残疾和缺勤造成的间接生产力损失达到 3200 亿美元。对国家医疗保健预算的财务影响，特别是在中等收入国家，导致公共资金紧张，限制了人们广泛获得新的高成本疗法。风湿病专家的劳动力短缺也加剧了挑战，由于供不应求，全球估计短缺 22,000 名专家。

自身免疫性疾病治疗市场细分

自身免疫性疾病治疗市场按治疗类型和医疗保健服务应用进行细分，每种都有不同的增长动力和治疗量。

按类型

• 免疫抑制剂：免疫抑制剂——包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和吗替麦考酚酯——仍然是自身免疫治疗的基石。 2023 年，全球发放了约 400 万张处方，估计有 120 万张新处方用于治疗类风湿性关节炎、狼疮和炎症性肠病。美国占 150 万张处方，欧洲占 100 万张，亚太地区占 120 万张。医院治疗机构进行了 820,000 次静脉输注，同时通过药房配发了 320 万剂口服剂量。在发展中地区，处方药增加了 11%，特别是在印度和巴西。
• 抗炎药：2023 年，柳氮磺吡啶和羟氯喹等非生物抗炎药在全球范围内记录了大约 2200 万张处方。它们的使用涵盖 230 万个类风湿关节炎、110 万个狼疮和 55 万个混合结缔组织病病例。北美地区的处方量为 850 万份，欧洲为 600 万份，亚太地区超过 750 万份。它们产生了约 4800 万天的治疗时间，通常与类固醇或 DMARD 联合使用。与 2022 年相比，非专利抗逆转录病毒药物的使用量增加了 15%。
• 皮质类固醇：泼尼松和地塞米松等治疗方法仍然广泛使用，预计 2023 年将实施 3000 万个疗程。医院药房发放了 600 万个静脉注射疗程，而药房在全球范围内提供了 2400 万个门诊疗程：北美 1000 万个、欧洲 700 万个、亚太地区 1000 万个、其他地区 300 万个。皮质类固醇用于治疗 350 万例类风湿性关节炎、180 万例狼疮发作和 95 万例其他自身免疫性疾病的急性发作。
• 非甾体抗炎药 (NSAID)：2023 年，布洛芬和萘普生等 NSAID 的非处方药和处方药用量约为 2 亿。亚太地区以 8500 万用量领先，其次是北美（5500 万）、欧洲（4500 万）和其他地区（1500 万）。 NSAID 的使用支持了 400 万例类风湿性关节炎、150 万例骨关节炎和 65 万例强直性脊柱炎病例的症状管理。
• 生物制剂：生物疗法（包括阿达木单抗、苏金单抗、乌特克单抗和利妥昔单抗等单克隆抗体）在 2023 年启动的患者数量约为 160 万。北美地区的启动数量为 60 万，欧洲为 45 万，亚太地区为 45 万。适应症包括 720,000 例类风湿性关节炎、320,000 例牛皮癣、260,000 例炎症性肠病、220,000 例多发性硬化症和 80,000 例其他自身免疫性疾病。 Humira 领先，年用户数为 350,000 名，其次是 Skyrizi 和 Rinvoq 等较新的生物制剂，合计用户数为 550,000 名。
• 其他：该类别包括 JAK 抑制剂（巴瑞替尼、托法替尼）、融合蛋白和干细胞疗法等新兴治疗类型，到 2023 年总计约 480,000 个处方或疗程。医院药房为罕见疾病（例如重症肌无力）进行了 140,000 次输液，并在全球范围内发放了 340,000 个门诊口服药物疗程。

按应用

• 医院：2023年，医院药房进行了约180万次自身免疫治疗输注，包括82万次免疫抑制剂输注、60万次生物输注和38万次非甾体抗炎药/皮质类固醇静脉输注。这些主要用于住院病房、输液中心和专科诊所。医院使用量占全球治疗量的 42%，其中北美提供了 760,000 次输注，欧洲为 480,000 次，亚太地区为 420,000 次，其余地区为 140,000 次。
• 诊所：2023年，门诊诊所和风湿病中心通过肠外和口服给药完成了约620万个治疗疗程。其中包括240万个口服免疫抑制剂、160万个口服类固醇计划、100万个生物注射剂和120万个抗炎门诊干预措施。其中约 180 万次分娩是由初级和社区医疗诊所完成的，在美国、欧洲和亚洲大量使用。
• 独立药房：2023年，全球独立药房处理了约2800万张自身免疫治疗处方。其中包括1000万张非甾体抗炎药处方、800万个皮质类固醇疗程、600万个免疫抑制剂和400万个非生物抗炎药。在农村和服务欠缺地区，由于医疗保健服务改善，这些药店的免疫抑制剂配药量同比增长 16%。
• 其他：其他渠道（例如邮购药房、特种药物中心和在线处方服务）在 2023 年处理了约 140 万个疗程。这一类别包括 520,000 次生物制剂自我注射、340,000 次专门的 JAK 抑制剂交付、280,000 次特殊类固醇计划以及通过远程诊所协调的 260,000 次输注。邮购服务占生物制剂自我注射交付的 52%，尤其是在北美。

自身免疫性疾病治疗市场区域展望

• 北美

到 2023 年，自身免疫性疾病疗法约占全球市场份额的 38%，提供 60 万个生物制剂起始治疗、150 万个免疫抑制剂处方和 1000 万个皮质类固醇疗程。保险覆盖范围的扩大促进了生物仿制药的增长，同时记录了超过 520 万人次的医院就诊次数用于自身免疫管理。

• 欧洲

占全球治疗消费的31%。大约 450,000 名患者开始使用生物制剂，开出了 100 万张免疫抑制剂处方，并进行了 700 万个皮质类固醇疗程。生物仿制药占据了生物制剂启动的 33%，而欧盟成员国的临床试验注册人数达到了 210,000 名患者。

• 亚太

增长至占全球治疗量的 27%。生物制剂治疗的患者数量增加到 450,000 名，免疫抑制剂的使用量达到 120 万张处方，皮质类固醇治疗占 1000 万个疗程。印度、中国和日本诊断能力的扩大刺激了需求，新增确诊病例达到 92 万例。

• 中东和非洲

合计占全球治疗活动的 4%，相当于 2023 年约 60,000 个生物制剂启动、280,000 个免疫抑制剂处方和 300 万个类固醇疗程。公私合作伙伴关系已开始通过在城市中心开发专科诊所来扩大治疗机会。

自身免疫性疾病治疗公司名单

• 辉瑞公司
• 诺华公司
• 强生服务
• 默克
• 赛诺菲
• 雅培
• 百时美施贵宝
• 安进
• 拜耳
• 霍夫曼-拉罗氏
• 礼来公司

辉瑞：辉瑞仍然是自身免疫性疾病治疗市场的全球领导者，到2023年将保持全球28%的市场份额。该公司的自身免疫药物组合包括JAK抑制剂、TNF抑制剂和口服免疫抑制剂。 2023年，辉瑞的JAK抑制剂平台在全球治疗了超过52万名类风湿性关节炎患者。其TNF抑制剂Enbrel（依那西普）继续为约30万名患者提供服务，其中北美21万名，欧洲6万名。辉瑞更新的第二代 JAK 抑制剂于 2024 年在多个地区获得批准，在上市第一年又增加了 130,000 名新患者。

诺华：诺华跻身全球领先企业之列，截至 2023 年，其免疫疾病治疗领域估计占据全球 18% 的市场份额。其免疫学部门为约 410,000 名活跃的多种适应症患者提供服务。该公司的 IL-17A 抑制剂苏金单抗（Cosentyx）仍然是主要的收入驱动因素，治疗了约 300,000 名银屑病和强直性脊柱炎患者，其中欧洲有 140,000 名患者，北美有 110,000 名患者，亚太地区有 50,000 名患者。继全球 2,400 名患者获得积极的 III 期数据后，诺华的 IL-23 抑制剂 bimekizumab 正在接受其他适应症的高级监管审查。

投资分析与机会

2021年至2023年间，制药公司在全球范围内投资超过210亿美元用于自身免疫性疾病的研究、开发和产能扩张。在北美，研发投资超过 98 亿美元，有多个针对类风湿关节炎、系统性狼疮、牛皮癣和炎症性肠病的 II 期和 III 期项目。欧洲承诺投资约 74 亿欧元，重点关注生物仿制药放大和精准生物标志物诊断，而亚太地区投资超过 32 亿美元，重点关注本地生物制造设施，特别是在中国和韩国。仅 2023 年，专门从事下一代细胞疗法的生物技术初创公司就筹集了超过 21 亿美元的风险投资资金。用于自身免疫适应症的 CAR-T 细胞平台的投资加速流入，全球有 26 个活跃的临床项目。 JAK 抑制剂继续吸引大量投资，并得到北美和欧洲超过 290,000 名参与积极治疗方案的患者的支持。主要制药联盟于 2023 年宣布开发基因编辑免疫耐受疗法，这代表着未来十年超过 50 亿美元的潜在市场机会。此外，数字健康集成获得了超过 7.5 亿美元的资金，重点关注可穿戴监测系统、远程依从平台和个性化剂量优化算法。生物仿制药扩张已成为战略重点，欧洲和北美市场引入了 14 种活跃的生物仿制药制剂，提供定价竞争、增加准入机会，并签订每年价值超过 25 亿美元的招标采购合同。

新产品开发

2023 年至 2024 年间，自身免疫治疗领域推出了几种突破性的治疗方法，通过创新的递送机制和有针对性的作用机制重塑了患者护理。 2025年4月，upadacitinib被批准用于治疗巨细胞动脉炎（GCA），获得了第九个治疗适应症。临床试验数据显示，每天接受 15 mg 治疗的患者在第 52 周的持续缓解率为 46.4%，而安慰剂组为 29%。在北美和欧洲，GCA 影响着每 100,000 名 50 岁以上成年人中约 20 人，此次扩张将受益范围扩大到了以前口服治疗服务不足的新患者群体。 2023 年 10 月，zilucoplan 获得批准，这是首批可用于皮下注射治疗全身性重症肌无力 (gMG) 的补体 C5 抑制剂之一。 Zilucoplan 的 MG–ADL 量表平均改善 4.39 分，应答率为 73.1%（定义为改善≥3 分），这使得自我管理疗法在临床环境之外也可行。 2023年6月，rozanolixizumab成为第一个被批准用于gMG的新生儿Fc受体（FcRn）阻断单克隆抗体。其 III 期试验结果支持通过双设备系统进行皮下给药，使患者能够在家中而不是在输液中心接受治疗。 Nemolizumab 靶向 ILα31 受体 A，于 2024 年获批用于治疗中重度特应性皮炎和结节性痒疹。这项批准得到了来自 16 个国家 560 名患者的研究数据的支持，该研究观察到慢性瘙痒的症状显着减轻和缓解。另一个值得注意的产品是 axatilimab，于 2024 年 8 月被批准作为 CSF-1 受体单克隆抗体，用于治疗慢性移植物抗宿主病。该批准标志着第一个兽源生物制品在该适应症中重新用于人类用途。这些创新凸显了自身免疫治疗的明显转变，转向对患者更友好的解决方案——自我管理的生物制剂、口服药物和靶向治疗——摆脱传统的长程类固醇和临床输注。其结果是一个更方便、更灵活、机制多样化的治疗环境，专注于提高患者的生活质量和临床结果。

近期五项进展

• 2024 年 3 月，辉瑞（Pfizer）用于治疗严重类风湿关节炎的第二代 JAK 抑制剂获得了 FDA 的扩大批准。
• 礼来公司 (Eli Lilly) 的 IL-17A/F 银屑病双重抑制剂于 2023 年 12 月获得 EMA 许可。
• 诺华于 2024 年 5 月启动了一种治疗多发性硬化症的新型口服 BTK 抑制剂的全球 III 期试验。
• 赛诺菲于 2024 年 1 月宣布其口服 S1P 调节剂治疗系统性狼疮的 III 期试验取得积极结果。
• 2024 年 2 月，罗氏将其治疗复发性多发性硬化症的抗 CD20 疗法扩展到 24 个新的国家处方集。

自身免疫性疾病治疗市场的报告覆盖范围

该报告对全球自身免疫性疾病治疗市场进行了全面的、数据驱动的分析，提供了对患者群体、治疗利用率、分销渠道和战略发展的详细见解。它涵盖了超过 4.5 亿确诊患者和超过 3.8 亿个治疗日，涵盖所有治疗类别，详细列出了 160 万个生物制剂起始用药、400 万个免疫抑制剂处方、2200 万个抗炎疗程、3000 万个皮质类固醇治疗、2 亿个 NSAID 使用情况和 480,000 个新型小分子疗法。范围包括深入研究各个药物类别——免疫抑制剂、抗炎药、皮质类固醇、非甾体抗炎药、生物制剂等——强调它们的处方量、给药途径和区域采用模式。地理细分覆盖北美（38% 市场份额）、欧洲（31%）、亚太地区（27%）以及中东和非洲（4%），区域治疗量、患者开始情况和处方趋势均清晰详细。以美国为首的北美地区有 600,000 个生物制剂启动、150 万个免疫抑制剂处方和 1000 万个皮质类固醇疗程。欧洲支持 45 万个生物制剂启动、100 万个免疫抑制剂使用和 700 万个类固醇治疗，而亚太地区贡献了 45 万个生物制剂病例、120 万个免疫抑制剂处方和 1000 万个类固醇治疗。中东和非洲地区虽然规模较小，但仍开展了 60,000 个生物制剂治疗和 280,000 个免疫抑制剂疗程。该报告还介绍了主导这一领域的主要制药公司，包括辉瑞和礼来，辉瑞在其自身免疫产品组合中管理着 650,000 名患者（28% 的市场份额），而礼来则管理着 490,000 名患者（22%）。我们分析每家公司的治疗范围、产品线实力、制造能力和战略试验投资。

临床管线分析十分稳健，参考了超过 1,500 项活跃的临床试验，包括 520 项针对类风湿关节炎、多发性硬化症、狼疮和其他疾病的 II 期研究和 310 项 III 期试验。基于细胞和基因治疗创新的纳入突出了合作伙伴关系和新颖的平台，如 CAR-T 和 Treg 修饰剂，强调了现实世界的试验量，如 CABA-201 CAR-T 研究，其中两名患者显示出完全的 B 细胞耗竭。研发投资覆盖范围包括 2021 年至 2023 年期间的全球制药支出，总计 210 亿美元，区域分布涵盖北美、欧洲和亚太地区。详细的重点领域包括 JAK 抑制剂、IL 靶向生物制剂、S1P 调节剂、FcRn 阻滞剂以及新兴补体和 CSF-1 受体药物。该报告进一步探讨了生物仿制药的采用（包括 2023 年推出的 14 种生物仿制药）、数字健康整合和精准医疗策略，并得到生物仿制药市场份额增长和诊断能力的量化数据的支持。最后，覆盖范围涵盖战略和运营趋势，例如分销动态（医院、诊所、药房、邮购）、诊断测试扩展（例如 ANA 和自身抗体面板）以及高级分析，例如现实世界证据登记和数字依从平台。对于寻求基于证据、事实丰富的观点来了解快速发展的自身免疫性疾病治疗领域的制药高管、医疗保健规划者、投资者和政策专业人士来说，本报告是重要的资源。